登陆注册
16598500000029

第29章 相关法律规定、司法解释(3)

专利权权利用尽包括三种类型,即“国内用尽”、“地区用尽”和“国际用尽”。“国内用尽”是指专利产品在被授予专利权的国家合法售出后,购买者对该专利产品在该国有自由处置的权利。“地区用尽”是指专利产品在该区域被授予专利权的一个国家合法售出后,购买者对该专利产品在该区域内具有自由处置的权利,但是在区域之外合法售出的专利产品,未经专利权人许可而进口到区域之内的成员国,专利权人仍有权禁止。这一原则适用于欧盟地区。“国际用尽”是指专利产品在被授予专利权的一个国家合法售出的,购买者对该专利产品在任何国家具有自由处置的权利。根据这一原则,将合法售出的专利产品进口到专利权人取得专利权的其他国家,无需经过该专利权人的同意,这通常被称为允许“平行进口”。(所谓“平行”是指他人的这种不需要经过专利权人同意的进口权与专利权人的进口权并存)二、国际公约对专利权权利用尽的规定及一些国家的态度TRIPS协议第6条规定,就本协议的争端解决而言,在符合第3条(国民待遇)和第4条(最惠国待遇)规定前提下,本协定的任何规定不涉及知识产权的权利用尽问题。即TRIPS协议对专利权权利用尽问题没有作任何限制,各国可自由规定。

对专利权的“国内用尽”,在国际上没有争论。许多国家在其专利法中作了规定或者通过判例确立了这一原则。而对于专利权的“国际用尽”,国际上争论较大。因为与“国际用尽”原则紧密相关的是允许“平行进口”。“平行进口”产生的主要原因是由于各国制造、销售成本的差异,使专利产品在不同国家产生价格差,在低成本国家制造的专利产品就会流向价格较高的国家,而这种进口不需要经过专利权人的同意,使其无法获得这部分利益。由于发达国家专利较多,属于技术输出国,且其商品价位相对较高,为了保护本国专利权人利益,许多发达国家反对“国际用尽”原则,禁止“平行进口”,对违反者追究侵权责任。而发展中国家则多数赞成这一原则。

但是,发达国家反对“国际用尽”原则,也不是绝对的。比如美国近几年也有“平行进口”不属于侵权的案例。日本1997年之前对“国际用尽”持否定态度,1997年7月日本最高法院在“BBS铝制车轮案”的判决中采用了有条件的国际用尽原则,即平行进口不属于侵权行为,除非专利权人或其许可的人与购买者事先明确约定该专利产品不得进口到日本。1998年日本大藏省在海关规则中对平行进口问题作了相应规定。

三、允许“平行进口”对我国的影响

有观点认为,我国目前的创新能力与发达国家相比还有差距,我国还属于技术输入国,对一些关键产品还依赖进口。同时,与发达国家及许多发展中国家相比,目前我国商品处于低价位状态。所以,允许平行进口,不会出现在国外制造的专利产品流向我国的状况,因而不会对我国专利权人的利益造成影响。同时,允许平行进口可以使我国企业在国外购买的专利产品合法进入到我国。

关于仿制药实验不视为侵犯专利权的规定

在******提请审议的专利法修正案(草案)中,新增了一种不视为侵犯专利权的情形,即:专为获得和提供药品或医疗器械的行政审批所需要的信息而制造该药品或医疗器械的,不视为侵犯专利权(以下简称仿制药实验例外)。这一规定是参照国外有关规定作出的,现将有关情况简介如下:

一、仿制药实验与专利权保护的冲突

药品或医疗器械关系到公众健康,各国对其投放市场都实行严格的审批制度,且审批时间较长。为了通过审批,生产厂家要进行研究、分析和临床实验等一系列活动,以取得审批需要的数据和其他信息。对获得专利的药品和医疗器械,仿制企业(非专利权人)为了在专利权保护期届满后及时推出仿制品,往往需要在专利有效期内制造、使用或进口这些药品或器械,以从事研究、分析等活动,提前获得审批需要的数据和信息。这就必须要获得专利权人的许可并支付专利使用费,否则将会构成侵权。如果等到专利权保护期届满后再进行制造等行为,其产品上市就要在专利权保护期届满后一段时间,而这段时间仿制药品和医疗器械不能投放市场,在客观上延长了专利的保护期限。由于仿制产品的上市有利于降低药品和医疗器械的价格,对社会公众有益,这一问题引起一些国家的重视。

对此,一种观点认为,专利法将“为科学研究和实验而使用有关专利”作为不侵犯专利权的情形作了规定(科研实验例外),为获得行政审批所需要的信息而对专利药品进行制造等行为,属于“科研实验例外”。另一种意见认为,专利法意义上的科研实验只包括为了验证专利发明能否实施,或者是为了对该发明进行改进而进行的实验;仿制药实验属于利用发明专利本身的研究,具有商业目的,不属于科研实验。

二、有关国家和组织对仿制药实验例外的规定

(一)日本、德国将仿制药实验纳入专利法规定的“科研实验例外”

日本专利法第69条规定:“专利权的效力,不涉及目的在于实验或研究的发明专利的实施。”1999年,日本最高法院在相关案件的判决中指出,政府根据相关法律规定对药品实施的安全性审批或其他管理需要花费相当多的时间,而在此时期内无法实施专利。为此,针对药品保护的制度应当包括两部分:首先,药品专利的保护期可以得到不超过5年的延展;其次,为申报药品生产批准文号而实施专利的行为属于科研实验例外,不构成侵犯专利权。

德国专利法第11条规定,“专利保护不适用于为实验目的而实施发明专利的行为”。德国法院对该条款作了较为宽泛的解释,认为通过使用专利产品来获取进一步的信息,比如用于临床实验、研发替代产品,以及获取市场准入,都构成科研实验例外。该标准在欧盟各国对科研实验例外的解释中是最宽的。

(二)美国、澳大利亚、加拿大、欧盟在专利法中专门规定了仿制药实验例外美国对此作出专门规定源于Roche v.Bolar 一案的判决。被告Bolar 公司为了在专利保护期限届满后立即推出仿制药,在保护期内从加拿大进口了原告Roche 公司的专利产品的生产原料进行实验。1984年美国联邦巡回上诉法院认定Bolar 公司侵犯了原告的专利权。Bolar 公司在上诉中指出,由于美国食品和药品管理局的审批周期长达数年,仿制企业等候审批的过程实际上延长了专利保护的期限。上诉法院在判决中承认存在这一问题,但是指出该问题应当通过立法解决。受此案推动,美国国会同年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法》,亦称Hatch -Waxman 法案。根据该法案,美国专利法在第271条中增加了(e)款规定:“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口发明专利产品的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为。”即在美国专利法中增加了一种不侵权的情形,由于该规定是因Bolar 一案引起的,因而被专利界称为“Bolar 例外”。1990年,美国最高法院在对另一起案件的判决中认定“Bolar 例外”也适用于医疗设备专利。

澳大利亚专利法规定,对于药品专利和包含DNA重组技术的药品制造方法专利,如果相关药品已纳入澳大利亚治疗用品登记册,且专利生效日到药品被批准上市日的间隔超过五年,专利权人可以申请将专利保护期最多延展五年。同时,在专利延展期内,允许非专利权人出于非治疗目的实施该专利。

加拿大专利法规定:“任何人为开发和提供加拿大联邦、各省以及其他国家规范产品制造、使用或者销售的法律所要求的信息而制造、使用或者销售专利产品的,只要是为合理利用该项专利所必需,则不构成对该项专利权的侵犯。”从该条规定看,不限于药品和医疗设备。在2000年欧共体诉加拿大的争端中,WTO专家组裁定加拿大专利法的上述规定符合TRIPS协议第30条关于专利独占权的有限例外。

欧盟委员会于2004年实施的药品一揽子规则中第2004/27号指令引入了“Bolar 例外”规则,规定,进行必须的研究和实验及其后续实施要求不应当被视为侵犯专利权。欧盟委员会要求成员国在2005年10月31日前修改本国法律,将该指令纳入专利法。但是,欧盟专家指出,该规定未明确原料的供应和出口等行为是否也不侵犯专利权;而且“后续实施要求”也过于模糊,给各国法院留下了很大的空间,可能导致执法标准不统一。

三、在我国专利法中规定仿制药实验例外的意义我国开发新的化学药品和医疗器械的能力与发达国家相比差距较大,同时又是公共健康问题较为突出的人口大国,在切实保护药品和医疗设备专利权的同时,在专利法中增加仿制药实验例外的规定,有利于社会公众在药品和医疗器械专利保护期满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械。

关于向外国转让专利申请权、专利权和向外国申请专利的规定一、我国向外国转让专利申请权或者专利权的规定我国专利法规定:“中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的,必须经******有关主管部门批准。”在******提请审议的专利法修正案(草案)中,将此条规定修改为:“中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的,应当依照有关法律、行政法规的规定办理手续。”经查,该条所指有关法律、行政法规主要是指对外贸易法和《技术进出口管理条例》(以下简称《条例》)。有关规定如下:

1.对外贸易法规定,国家准许货物与技术的自由进出口,但法律、行政法规另有规定的除外。同时,对限制或者禁止技术进出口的具体情形作了规定。

同类推荐
  • 农村农业生产经营法律法规常识(上)

    农村农业生产经营法律法规常识(上)

    法律法规,指中华人民共和国现行有效的法律、行政法规、司法解释、地方法规、地方规章、部门规章及其他规范性文件以及对于该等法律法规的不时修改和补充。其中,法律有广义、狭义两种理解。广义上讲,法律泛指一切规范性文件;狭义上讲,仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。在与法规等一起谈时,法律是指狭义上的法律。法规则主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。
  • 官员问责制中的刑法问题研究(法学理念·实践·创新丛书)

    官员问责制中的刑法问题研究(法学理念·实践·创新丛书)

    本书结合我国官员问责制的责任体系结构特点,对区分官员问责中的行政责任和刑事责任提供一个判断标准;从行为结构、主体范围、因果关系、主观方面等方面,为在官员问责制背景下追究官员刑事责任提供了操作标准;对在官员问责制背景下完善刑事处罚,提出了相应立法建议。
  • 农村法律法规常识——农民工进城务工权益保障法律知识

    农村法律法规常识——农民工进城务工权益保障法律知识

    法律法规,指中华人民共和国现行有效的法律、行政法规、司法解释、地方法规、地方规章、部门规章及其他规范性文件以及对于该等法律法规的不时修改和补充。其中,法律有广义、狭义两种理解。广义上讲,法律泛指一切规范性文件;狭义上讲,仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。在与法规等一起谈时,法律是指狭义上的法律。法规则主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。
  • 中华人民共和国突发事件应对法

    中华人民共和国突发事件应对法

    为了预防和减少突发事件的发生,控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害,规范突发事件应对活动,保护人民生命财产安全,维护国家安全、公共安全、环境安全和社会秩序,制定本法。
  • 法的精神·世界顶尖学者中国演讲录

    法的精神·世界顶尖学者中国演讲录

    世界顶尖学者中国演讲录,国家图书馆华睿讲堂精华!这是一个高级研讨会,不同于辩论会,既不是简单的争论,也不是简单的批评和质询。而是深入的研讨。在这个共同探讨之中,通过一个长时间的积累,使我们的社会科学能够对中国的社会发展稍微起到一点儿作用。这也是我们中国这样一个大国的学术界对人类文明的贡献。大学能够让这些终生处于思想悬置状态的老怪物处在年轻学生中间,一起交流和共鸣,创造一些人类的新知识;而这些知识还需要通过更大的渠道、更多的媒介向社会传播。
热门推荐
  • 天行

    天行

    号称“北辰骑神”的天才玩家以自创的“牧马冲锋流”战术击败了国服第一弓手北冥雪,被誉为天纵战榜第一骑士的他,却受到小人排挤,最终离开了效力已久的银狐俱乐部。是沉沦,还是再次崛起?恰逢其时,月恒集团第四款游戏“天行”正式上线,虚拟世界再起风云!
  • 穿越之天雷一部

    穿越之天雷一部

    雷是什么,严格地说,雷是一种自然现象,但随着时代进步,自然现象逐渐向人文现象进化,今天我们所说的雷,专指一种极其特殊的极端现代化的词句或者情节,经常以极高几率出现在电视剧及小说里。
  • 生死爱之灼情生花

    生死爱之灼情生花

    “传说冥界有位孟婆神,她熬制的汤药有一种神奇的力量,可以让人忘却一切,我一直想要知道到底有没有这么一种药,可以让人忘记这世间所有执念扎根寄托的事物或人,我用了很多时间,终于研制出一种可以让人忘却执念的药,我把它唤作灼情,只需连续服用七七四十九天,便可以彻底忘记一个人,这四十九天里,你会陷入不同的梦境里,梦到不同的人,爱恨情仇会腐蚀你在这世间最深的执念。”身为女宅的专属大夫,孔笙静静的望着坐在窗前的少女,她轻瞌着眼皮,羽睫轻颤,繁复的银色莲纹堆垒出的轻容遮住了她的容颜。门外花浓树密的院落挡不住满天喜庆的喧嚣。这已经是第十五天了,他带回那个女人的第十五天。
  • 盛宠名门娇女

    盛宠名门娇女

    身在书香门第,父母不在身边,刚刚被退了亲了小姑娘该何去何从?林瑾初不知原主作何抉择,但对她来说,没有什么比健康的生活下去更重要了。抱紧外祖家的粗胳膊,远离亲伯母一手遮天的内宅,然后,日行一善争取早日转运,林瑾初要求不高,只想平安康健到寿终正寝。林瑾初眼中的初遇:人模狗样的世子爷,由表兄陪着逛园子,真是骄傲到鼻孔朝天,哪里知道谢风扬心里暗自松了口气——幸好她没认出我来!谢风扬记忆里的初遇:披着金光的小仙女,解救他与苦难之中,他日必当涌泉相报,唔,小仙女的玫瑰糖真甜!
  • 愿为你心动

    愿为你心动

    小女孩问:“如果我像泡泡一样丢了,怎么办?你会找我吗?”小男孩坚定道:“我会等你回来”幼小的心也许当时无法感知什么,时间的流逝让我无法抑制对你的思念你的的出现抹去了幼年时那一幕留下的噩梦“萧唯一,假扮我女友吧!” “可以,但是不许有越举”…… “萧唯一对不起,昨晚我失控了”……
  • 辩中边论

    辩中边论

    本书为公版书,为不受著作权法限制的作家、艺术家及其它人士发布的作品,供广大读者阅读交流。
  • 快穿之炮灰来了女主女配请让开

    快穿之炮灰来了女主女配请让开

    李宓因为被人背叛却遇上了拯救炮灰系统这个系统很傲娇看李宓如何成为人生赢家不喜勿喷哦么么哒
  • 陌上花开,满天飞雪

    陌上花开,满天飞雪

    她,白离陌被顾璇从孤儿院领回家,当她身怀六甲的时候,她的老公顾煜公然把女人带回家,她恼羞成怒的提着行李出走,不料被他发现,之后发生意外,她从楼梯上滚了下来,性命垂危,当他把她送进医院时她对他说“如果再给我一次机会,我一定不会爱上你。”最后他等到的是她的死讯,且他在她的墓碑前自尽,还留下遗言。白离陌突然惊醒发现自己在沙发上睡着了,她发现自己回到了知道怀孕之前,她看到熟悉的场景,熟悉的人,她想起梦中故事的起因、发生与结果,她庆幸老天再给她一次机会,让她重生了,这一次她要为自己活一次。。。
  • 我存在着

    我存在着

    孔然是F市一个中产阶级上班族,原本生活在挣钱和约妹子环境下的他突然在某天“人间蒸发”了!所有的人仿佛都说好了一样当他不存在她,无论自己做什么都没有人看得到他。包括自己的父母,根本不记得自己。在经过一段时间的冷静之后,他决定离开他所熟悉的地方,去寻求自己处在这个世界中的存在,并且让自己重新回归。而在后来找到了唯一能与自己间接接触的林嘉,在经历了很长一点时间的探索与尝试之后,孔然终于找到了。。。
  • 妹子养成日记

    妹子养成日记

    我叫凡尘,我企图像我的名字一样平凡,但是我捡到那不平凡的孩子开始,我的生活就被搅得天翻地覆.....转眼十年,那孩子开始带动世界的齿轮.....